Certificações da METIZ
O que significam as certificações informadas pela METIZ: ISO 13485, ISO 9001, Declaração CE pelo MDR, registro no EUDAMED e certificado SFDA.
Resposta curta: a METIZ informa cinco certificações: ISO 13485 e ISO 9001 para o sistema de qualidade, Declaração de Conformidade CE pelo regulamento europeu de dispositivos médicos, registro no banco europeu EUDAMED e certificado da autoridade sanitária da Arábia Saudita.
ISO 13485
Norma internacional de sistema de gestão da qualidade feita para fabricantes de dispositivos médicos. Cobre projeto, produção, rastreabilidade e controle de riscos do produto.
ISO 9001
Norma internacional de sistema de gestão da qualidade, que vale para qualquer setor. Organiza processos, registros e melhoria contínua da empresa.
Declaração CE pelo MDR
O MDR é o Regulamento (UE) 2017/745, que rege os dispositivos médicos vendidos na União Europeia. A Declaração de Conformidade CE é o documento em que o fabricante afirma que o produto cumpre esse regulamento.
EUDAMED
Banco de dados europeu de dispositivos médicos. A METIZ informa que está registrada nele como fabricante, junto com os seus produtos.
SFDA
Autoridade de Alimentos e Medicamentos da Arábia Saudita, que regula dispositivos médicos naquele país. O certificado permite a venda dos componentes no mercado saudita.
E no Brasil?
No Brasil, dispositivos médicos são regulados pela Anvisa. Para documentação de compra, licitação ou convênio, peça à equipe da Metiz Brasil o número de registro ou de notificação de cada componente e as cópias dos certificados.
Fontes
- metizbrasil.com.br, seção de certificações
- Regulamento (UE) 2017/745 (MDR), EUR-Lex
- ISO 13485:2016, ISO
- Produtos para a saúde, Anvisa